In Europa ist die Europäische Arzneimittelbehörde EMA dafür zuständig, neue Medikamente zuzulassen. Im ersten Jahr nach der Zulassung findet die Bewertung des Zusatznutzens statt. Denn in Deutschland werden neue Medikamente von den Gesetzlichen Krankenkassen bezahlt, wenn sie besser wirken als die Standardtherapie und dabei gleich gut oder besser verträglich sind. Oder aber wenn sie die gleiche Wirksamkeit, aber deutlich weniger Nebenwirkungen haben – ein Kriterium, das so gut wie nie erfüllt wird. Verantwortlich für die Beurteilung des Zusatznutzens sind das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Stellen diese beiden Behörden einen Zusatznutzen fest, beginnen die Preisverhandlungen zwischen Gesetzlichen Krankenkassen und Hersteller, um zu entscheiden, zu welchem Preis das neue Medikament in Deutschland verordnet werden darf.
